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国家药监局发布公告修订祖师麻注射液说明书

   (记者李 芮)近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订祖师麻注射液说明书,要求增加有严重过敏反应的警示语,并注明儿童肌肉注射禁用。


  公告要求,应在说明书中增加警示语,注明该产品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。【禁忌】项应增加该产品含苯甲醇,儿童肌肉注射禁用;对该产品及其成分过敏或有严重不良反应病史者禁用。【不良反应】项应增加皮肤潮红、皮疹、过敏性休克等过敏反应,呼吸系统反应等。【注意事项】项应增加禁止超功能主治用药;严格按照药品说明书推荐的用法用量使用;用药前应仔细询问过敏史;严禁与其他药品混合配伍使用等。


  公告指出,祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


     本文摘自(中国中医药报)


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