国家药监局修订复方丹参丸等说明书

（记者黄蓓）国家药品监督管理局日前发布公告，决定对复方丹参丸等制剂说明书进行修订，复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液说明书均在修订之列。

根据公告，复方丹参丸等制剂应在【注意事项】项中增加孕妇、过敏体质者和脾胃虚寒患者慎用，同时增加对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用并注意监测等内容；在【禁忌】项增加对本品及所含成分过敏者禁用等内容；增加胃肠系统、神经系统、心血管系统不良反应等。

公告要求，药品生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

本文摘自（中国中医药报）

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