简化经典名方中药复方制剂注册审批

近日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同召开古代经典名方工作推进会，贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国务院第八次大督查相关要求，加快古代经典名方关键信息考证，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。国家中医药管理局副局长、党组成员王志勇、黄璐琦，国家药品监督管理局副局长、党组成员赵军宁出席了会议。国家中医药管理局科技司、国家药品监督管理局药品注册管理司、药审中心、中国中医科学院有关负责同志参加会议。

会议介绍了近期古代经典名方相关工作进展情况。《关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知》发布以来，收到了企业、高等院校、科研院所等有关单位提交的关键信息考证研究资料，涵盖了第一批目录中全部100首方剂。目前已参考国际通用的共识指南制定流程和方法学，结合关键信息考证工作的具体实际情况，制定了《经典名方关键信息专家共识形成方案》，近期将对共识度高的方剂优先开展专家共识评议。同时，加快建立与古代经典名方特点相适应的审评模式，正在筹建由中医药院士、国医大师、全国名中医等组成的专家审评委员会，推进实施简化审批工作。此外，会议还介绍了古代经典名方中药复方制剂相关技术审评要求，在科学合理减免相应的申报资料的同时，下一步将加强政策宣传和技术指导，发挥中医药原创优势，促进经典名方向临床有效中成药转化。

黄璐琦指出，要高度重视古代经典名方关键信息考证工作，规范开展共识评议，坚持“尊古不泥古”，充分发挥各领域专家作用，确保客观公正、评议科学，共识结果获得行业认可，并为简化审批提供技术支撑。

赵军宁强调，古代经典名方制剂简化审批是落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国务院第八次大督查要求，推进中药审评审批制度改革的重要内容，要充分尊重中医药特点，听取行业呼声，进一步加快关键信息和专家委员会建设步伐，为中药创新研发创造更好的条件。

王志勇要求，要从中医药传承创新战略高度认识并把握古代经典名方研发的时代机遇，完善顶层设计，统筹目录、关键信息、审评审批和临床使用的整体规划，深入挖掘传统中医药的科学价值，提升中药产品质量和疗效，引领中药产业高质量发展。（国文）

本文摘自（中国中医药报）