​中药“三结合”注册审评证据体系新共识发布

（记者徐 婧）日前，《“三结合”注册审评证据体系的定位及人用经验价值取向的专家共识》发布。该共识由中国工程院院士王琦、王永炎、肖伟、田金洲、陈士林、朱立国，国医大师孙光荣、张大宁、周岱翰、梅国强、 沈宝藩、王庆国、王晞星、南征、韩明向，中药学专家高月、肖小河、孙晓波、中医临床专家胡凯文、贾立群、冯利、吴承玉、丁霞等23位中医药领域权威专家共同发布，该共识明确了“三结合”注册审评证据体系里中医理论、人用经验、临床试验的不同定位，并进一步明确人用经验是该体系的核心，其数据应来源于临床实践场景。

2019年，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的中药注册审评证据体系，以促进中药传承创新。国家药品监督管理局随后发布多项指导原则，推动该体系的完善与实施。

王琦认为，该体系充分考虑到了中医药独特的临床实践特点及其研发规律，明确了人用经验在中药新药研究中的独特价值和地位，体现了中药新药研发“源于临床，回归临床”的基本特点与研发路径。将中药新药评价研究模式从“老鼠点头”的化学药模式，重新回到尊重临床疗效，即“人点头”这一符合中医药特点的临床研究范式。“三结合”注册审评证据体系在保留临床试验的基础上，增加了中医药理论和人用经验作为重要审评依据，强调并尊重中医药临床实践的规律，打破了中药长期套用化学药审评标准的局面。

“制定这项共识的初衷是因为这是一项开创性的工作，当前‘三结合’注册审评证据体系尚处于进一步完善之中，由于中药评审工作的复杂性，目前中医药业界在实践中尚存在一些争议。特别是对于“三结合”注册审评证据体系的定位，以及人用经验的内涵及其价值取向仍存在较大的困惑。”王琦说。为此，他牵头邀请多位院士、国医大师、中药学相关专家、中医临床专家，召开推进中药“三结合”审评体系实施研讨会进行充分讨论，形成了专家共识。

共识明确了“三结合”注册审评证据体系的形成与定位。共识认为，中医药理论是“三结合”注册审评证据体系的理论基础，是中药新药审评的重要依据。人用经验的获得及临床试验的实施均不能脱离中医药理论的指导。人用经验是践行中医药理论的结果，其数据包含了中药新药的处方组成、临床定位、适用人群、剂量、疗程、安全性等重要因素，为后续的临床试验设计提供研究基础，在“三结合”注册审评证据体系中起到承上启下的衔接作用。因此，人用经验是“三结合”注册审评证据体系的核心环节，是中药新药研发的特点和优势所在。

共识明确了“三结合”注册审评证据体系中人用经验的内涵与其价值取向。共识认为，“三结合”注册审评证据体系中的人用经验指在长期临床实践中积累的，用于满足临床需求，具有一定规律性、有效性和可重复性的经验总结，最终形成的有效治疗方案或者治疗药物等。

共识认为，人用经验的疗效可以从症状、证候、疾病3个维度进行评价，还应满足评价指标的客观化、可重复性。依据疾病的中医和西医诊疗指南，全面采集治疗前后的症状信息、证候信息，以及与疗效评价直接相关的结局指标，包括实验室指标、功能评价、影像学评价、终点结局等。人用经验的获得应以临床实践为根本，无论在处方形成阶段还是初步验证阶段，均不能偏离“以患者的获益为最终目的”的临床价值观与医疗实践场景。

共识还明确了“三结合”注册审评证据体系中人用经验与临床试验的关系。共识认为，“三结合”注册审评证据体系中人用经验与临床试验存在明显的递进关系，人用经验数据的质量决定了后续需要开展哪一期临床试验。人用经验数据的获取不能偏离医疗实践的场景，不能与在可控条件下去除各种混杂因素进行的临床试验相提并论。

“‘三结合’审评证据体系还在不断完善、发展之中，需要主管部门、学术界、医疗界和产业界共同努力，加以完善。”王琦表示，该体系的完善还需要多领域共同努力，以推动中药产业高质量发展。

本文摘自（中国中医药报）