国家药监局发布公告修订“清开灵”和“益气复脉”说明书

国家药品监督管理局发布公告，决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订。

　　清开灵注射剂说明书应增加警示语，注明本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项应包括过敏反应、全身性反应、血管损害和出凝血障碍等10项。【禁忌】项应包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，过敏体质者禁用等5项。

　　注射用益气复脉（冻干）说明书应增加警示语，注明不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项增加过敏反应、全身性反应等9项。【禁忌】项注明对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

　　公告指出，上述注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

本文摘自（中国中医药报）

浏览手机网站

中国中医药现代远程教育杂志社

地址：北京复兴门南大街甲2号配楼知医堂101室电话：010-57289308　010-57289309 QQ：1185259928 投稿信箱：zgzyyycjy@163.com

主管：国家中医药管理局 主办：中华中医药学会
协办：北京中医药大学远程教育学院中华中医药学会继续教育分会
出版：中国中医药现代远程教育杂志社

中国标准连续出版物号： ISSN 1672-2779 CN 11-5024/R
名誉主编：孙光荣 社长：李彦知 主编：杨建宇
副主编：于永杰吴大真 编辑部主任：杨杰 网络发行：黄兴