中风病中医药注册登记研究项目启动

      由中华中医药学会中风病防治协同创新共同体发起的中国中风病中医药注册登记研究项目在京启动。

　　该项目经中华中医药批准立项，以覆盖25省市的中华中医药学会中风病防治协同创新共同体成员单位为主研单位。中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰表示，中风病防治协同创新共同体组织发起的中国中风病中医药注册登记研究项目是基于我国中风病领域中医药应用的现状和亟待解决的问题为导向开展的中医药真实世界研究，对用科学的方法阐释中医药防治中风病具有重要意义。

　　北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才表示，要依托此次中国中风病中医药注册登记研究项目的开展，大家一起携手共进，讲出中医药的好故事，唱出中医药的好声音。

　　中华中医药学会学术部主任庄乾竹介绍，该项目采用前瞻性、多中心注册登记研究设计，以疾病注册登记研究为核心，针对中医药防治中风病的疗效特点及其对临床结局的影响，中风病证候与影像学、生物学特征的关系等关键问题，依托北京中医药大学中医脑病研究院建立中风病中医药真实世界证据产出数据平台开展持续性注册登记研究。

　　中华中医药学会中风病防治协同创新共同体主席孙塑伦分享了他对中医药防治中风病真实世界临床研究的思考。孙塑伦认为，良好设计的缺乏、采集录入数据质量参差不齐、研究管理方法与体系的缺乏等问题制约了中风病防治中风病真实世界的临床研究。研究者一定要做好选题工作，通过中西医密切协作开展研究，同时利用好注册登记平台提供的技术支持和服务，尤其需要注意在实施过程中的质量控制，真实、及时、完整、准确、系统规范地采集和录入数据。

　　“相对来说，中医药行业的注册登记研究起步较晚，这是优势也是劣势，我们应在行业研究的基础上，规避设计和管理上的缺陷，同时做出一些能和其他研究者对话的内容。”北京中医药大学中医脑病研究院临床研究部主任张弛介绍了国际国内相关疾病的注册登记研究情况，强调了推进中风病中医药注册登记研究的必要性。她指出，尽管在脑卒中急性期的治疗中，中药的使用非常广泛，但在临床诊疗指南中，仍然将中成药治疗列为C级证据，说明要证实中成药治疗脑卒中的疗效尚需要更多高质量证据。她表示，此次启动的中风病中医药注册登记第一期预计将登记20000人，项目设计也将充分嵌入中医内涵。

　　北京中医药大学中医脑病研究院数据管理部主任曹克刚介绍了该项目的创新点：“一是重点突破，建立中国脑血管分类要点；二是将多个中成药纳入研究，突破单一中成药上市后再评价研究的局限；三是搭建数据共享平台和管理机制,为数据共享和二次利用奠定了基础。”

　　北京中医药大学东直门医院卒中中心办公室主任孔令博介绍了该项目的管理模式和运行机制。北京中医药大学中医脑病研究院临床研究部博士赖新星介绍了该项目的申报流程并解读相关案例。会后，与会专家围绕该项目的首批示范课题展开专项研讨。

      本文摘自（中国中医药报）