国务院：建立中药特色审评证据体系

     （记者方碧陶）5月10日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确完善法律法规体系、提升标准管理能力、提高技术审评能力、优化中药审评机制等18项重点任务。

　　在完善法律法规体系方面，《实施意见》要求全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。

　　在提高技术审评能力方面。《实施意见》提出瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。

　　在优化中药评审机制方面，《实施意见》要求，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

　　《实施意见》提出实施中国药品监管科学行动计划。明确将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

　　《实施意见》还从加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为等方面明确了保障措施。

      本文摘自（中国中医药报）