国家药品监督管理局： 坚守药品安全底线促中药高质量发展

（记者李娜）在中医药法实施五周年座谈会上，记者获悉，五年来，国家药品监督管理局按照中央决策部署和“四个最严”要求，切实履行药品监管职责，坚守药品安全底线，推进中药高质量发展。

一是简化古代经典名方制剂上市审批。2018年印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。在中药注册分类中新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，丰富古代经典名方中药复方制剂范围。先后发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等。开辟了纯中医视角的注册申报路径。

二是鼓励中药新药创制。出台《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5个方面提出20项改革措施。积极构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药安全性、有效性审评证据体系，改革完善中药注册分类，印发《中药注册分类及申报资料要求》，突出中药特色，从制度层面最大程度释放中药创新潜能。2021年批准中药新药12个，创2016年以来新高。疫情期间，加快完成“三药三方”成果转化，助力新冠肺炎疫情防控工作。

三是支持采用传统统工艺配制中药医疗机构制剂。发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂由审批调整为备案管理，提升医疗机构配制中药制剂的积极性，各地药品监管部门结合本地实际，制定了实施细则。

四是积极推进以《中国药典》为核心的中药标准体系建设。颁布实施2020年版《中国药典》，其中收载中药标准2711个，占药典收载品种的45.9%。通过制定最严谨的标准，进一步夯实和发挥中药标准在中药监管工作中的重要作用。

五是强化中药质量的源头控制。制定印发《中药资源评估技术指导原则》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》，指导申请人开展药材资源评估，提升中药新药用药材的质量控制研究与饮片炮制研究的水平。

六是加强中药饮片规范管理。推进《国家中药饮片炮制规范》的制定，明确省级中药饮片炮制规范备案的程序及要求，印发《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等，研究起草中药饮片包装标签管理规定和相关技术指导原则。

七是积极开展国际合作交流。加强同世界卫生组织国际草药监管合作组织（IRCH）、西大区草药协调论坛（FHH）的合作。依托中国-东盟药品合作发展高峰论坛，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作，与印尼等国药品监管机构开展交流。

下一步，国家药品监督管理局将进一步深化审评审批机制改革，加强中药法规体系建设，完善中药标准体系，强化中药全过程质量控制，推动中药科学监管能力提升，深入贯彻落实中医药法精神，促进中药产业高质量发展。

本文摘自（中国中医药报）