《地区性民间习用药材管理办法》修订发布

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，5月14日，国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条。其所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。根据《办法》，省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，作为省级中药材标准颁布实施。禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。

《办法》要求，省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准，应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则，遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全。省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。

多年来，业界对简化地区性民间习用药材跨省使用的管理有一定诉求，医生跨省执业、医疗机构临方炮制等在临床实践上也存在一定使用需求。《办法》坚持问题导向和目标导向，不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批。按照其规定，地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

《办法》要求，地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。

本文摘自（中国中医药报）