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两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制

国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》,涵盖聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管等内容,明确现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

《公告》明确,支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目,其研究成果可作为中医药科技成果进行登记,符合条件的向国家推荐相关奖励。对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。对现阶段重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。

《公告》要求,各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管,加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任,深入开展上市后研究和评价,为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

本文摘自(中国中医药报)



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